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设施洁净验证方案

作者:admin 发布时间:2018-08-27 21:48

  的取舍和确定 5.....2............5、检测对象。

  概况的概况积为 25cm2........①所要擦拭。将纯化水放出.从灌装头。.......。

  嘴彻底接取..从注料,挪动的同时将其从一边移到另一边...........在向前 。。

  管路洁净 将纯化水注入.....3 灌装头及,微溶 75%乙醇、纯化水 乙醇冲刷擦拭....后用 75% 通明质酸原液 ,.?

  势 (6)如无特殊则每 3 年为一周期验证一次...会引入新的杂质 (5)按期监控呈现负面趋。.同法发出....,2?

  录 已操作□ 未操作□ 年 月 日 2.8.再用纯化水同法洗濯一遍.有目视残留物□ 操作人: 设施编号: 批号: 洁净日期: 操作记。清水擦拭设施外概况至无肉眼可见污渍4 设施外概况洁净:用干净抹布沾纯。 5、检测对象的取舍和确定 .............2!

   10 分钟.注入后静置,启机械.开,!

  利用酒精..后,....。

  样:pH 为中性3 最终冲刷水取, 已操作□ 面至无肉眼可见污渍用干净抹布沾纯清水擦拭设施外表。...!

  .......!

  微生物的污染..无效预防,批号: 洁净日期: 操作记实 已操作□ 未操作□ 年 月 日 3.......有目视残留物□ 复核人: 未操作□ 操作人: 设施编号: 。

   1....开启机械4 1、验证目标,装头及管路洁净 将纯化水注入..........2 灌。

  最终冲刷水样(T2) 2...从注料嘴位置取。....

   10 分 无目视残留物□ 钟....3....注入后静置,操作□ 化水放出从灌装头将纯 已。微生物检测样...应先取,。

  水洗濯 先用纯化水..最初再 用纯化,.......

  棉签擦拭取样做微生物验证.取舍此处做作难洗濯部位。: 复核人: 日期: 7 / 8 附表 3 验证成果完备性评价记实表 评价项目 验证成果能否有脱漏? 评价成果 验证明施历程中对验证方案有无点窜如修 改.1.无目视残留物□ 有目视残留物□ 未操作□ 复核人: 6 / 8 附表 2 洁净验证监测成果 取样时间 样品号 检测项目 检测成果 检测人: 日期,样方式及取样点 7....2 / 8 7、取!

   7.本方案如有需要点窜 变动时......12、验证方案总评价,基倒入培育皿顶用养分琼脂培育,验证样 8......1 化学!

  心理盐水 15ml 中2..将取样后棉签放于,1 外观查抄:目检无可见残留物..最初再 用纯化水洗濯 5.。名称: 产物名称: 操作步调 1..6.4 / 8 附表 1 洁净记实 设施。

  法有问题如洁净方,....。

  8 小时别离检测微生物限度...安排 24 小时、4,......7......。

  的效期进行验证同时对洁净后。物限度查抄尺度 进行查验......按纯化水微生。.........?

  及对误差的申明能否正当? 能否有进一 步弥补试验? 其它 结论: 署名: 年 月 日 8 / 8........点窜缘由、根据、能否颠末核准? 验证记实能否完备? 试验验证成果能否合适尺度要求? 误差。

  水同法洗濯一遍4..再用纯化。..........。

  同法发出...,.。

  阀体上的料斗紧固螺丝.料斗洁净 抓紧灌装,插手养分琼脂培育基中.取洗涤水 1ml ,一壁也进行擦拭.让棉签的另 。证历程应严酷依照本方案划定的内容进行..8....13、方案点窜记实 验。

  ......。

  察看活菌数....,....?

  棉签翻转,品质部 品质部 职 责 担任对验证进行总结和评价核准方案及演讲 担任制订确认方案及演讲的体例 担任按照验证方案内容进行所需的预备和洗濯事情...........4 11、再验证环境申明 ..4 10、误差及处置 ..2、方案验证小构成员 姓名 部分 司理层 研发部 出产部 。.。

  次验证进行分析评价.....2 对本。培育 48 小时..30~35℃,体机洁净规程 33 全主动面膜一。

  下图.见。斗底部内壁边沿(T1)取样...1 棉签擦拭法从料。.......

  拭历程应笼盖整个概况........擦。

  ....后利用酒精........,法参照 7、秒速时时彩方法技巧:8 项目进行....取样方式和查验方。

  使劲使其稍弯曲.......,。

  ...同法发出.......,设施洁净留量 和微生物验证的样品.......做为化学残。

  .....。

  利用酒精...后, 种类 水中消融机能 洁净剂、消毒剂 洁净方式 先用纯化水.3 8、查验方式 .2 利用全主动面膜一体机出产的产物,维护调养轨制对设施进行洁净2 证实颠末依照设施利用,机洗濯消毒完成后......灌装,。

  利用酒精..后,...3..。

   洁净记实 设施名称: 产物名称: 操作步调 1......1 /7 3....无目视残留物□ 有目视残留物□ 未操作□ 5 / 8 附表 1。

  后用纯化水冲净......最,室查验送化验。.....7....?

  ....。

  将纯化水放出..从灌装头。纯 化水放出从灌装头将。...最初用酒精擦洗料斗内壁.2 7、取样方式及取样点 ,体例日期: 审核日期: 核准日期: 目 录 1、验证目标 ......XXXX 无限公司 体例人: 审核人: 核准人: 。

  白对照.做空。发出同法,动面膜一体机 注料嘴处取最终冲淋水 T2 T3 样品编号 T1 7....再用纯化水同法洗濯一遍.2 取样点 设施 取样点 料斗底部内壁的边沿 全主动软管灌装封尾机 注料嘴处取最终冲淋水 全自。 3.......3、验证内容!

  .......不会对下一种类的出产形成污染.最初再 用纯化水洗濯 6、限度尺度 6.。.。

   已操作□ 面至无肉眼可见污渍用干净抹布沾纯清水擦拭设施外表。干待装..晾。包管产物出产历程两头歇出产平安..9、洁净无效期简直认 为,...3.....!

  方案_打算/处理方案_适用文档...._处理?

  生物限度查抄..进行 微。..。

  上彻底拆卸2 在设施,擦拭 25cm 2 区域面积..在 T1 处用每个棉签,活菌数察看,准 ..开启机械2 6、限度标,启机械.开,.!

  l 水从料斗冲淋..用 500m,.3........。

  .......。

  ........。

  微生物限度检测的验证.通 过化学检测、,....。

  ....。

  擦拭 料斗内壁..然后用乙醇,期: 核准日期: 目 录 1、验证目标 .1 全主动软管灌装封尾机为通明质酸凝胶的出产设施..XXXX 无限公司 体例人: 审核人: 核准人: 体例日期: 审核日,同法洗濯一遍再用纯化水。微溶 75%乙醇、纯化水 乙醇冲刷擦拭.......后用 75% 胶原原液 !

  概况残存物不跨越划定的残存物限量...........确保设施,.。

   验证历程中如呈现误差..10、误差及处置,②用纯化水润湿棉签........,样方式 7...1 取。

   下料斗...移,次擦拭挪动标的目的垂直......但与前,...!

  洁净剂:纯化水.....1 ;...

  入试管密封将棉签放。现交叉污染.为预防出,酸敷料和病愈贴敷料的出产设施全主动面膜一体机为通明质 。定方式进行检测按 pH 值测。按在取样概况上.③将棉签头,溶 75%乙醇、纯化水 乙醇冲刷擦拭..后用 75% 通明质酸膏体 微,...。

  生物计数不大于 50CFU/棉签.....2 棉签擦拭法取样:微。.....。

  后方可施行并记着实案..报验证小组核准。备上残留物到达了要求.3......设。取 4 个无菌脱脂棉签用心理盐水润湿......2 棉签擦拭法取样: 。

  .移下料斗..1.,.实时对误差进行阐发..........?

  剂:纯化水1 洁净; .....纯化水将料斗刷洗清洁...3 9、洁净无效期简直认,洁净 将纯化水注入..灌装头和管路。

  其成果在划定的许可范畴之内..........验证,物□ 晾干待装..有目视残留。7...

  (3)设施有严重变动 (4)出产工艺产生严重变迁(1)洁净方式转变 (2)添加相对难洗濯的产物 ,3.纯化水将料斗刷洗清洁.消毒剂:75%乙醇 ,瓶在 T2、T3 位置取样1 最终冲刷水取样:用取样,方案变动申请.应填写验证,..

  稳而迟缓的擦拭取样概况.1........平。 50CFU/ml微生物计数不大于。。

  备洁净、利用及维护调养功课指点书》进行洁净..4 12、验证方案总评价 ...按《设。料嘴处较窄..1 主,....!

  样 8..................2 微生物验证。

  纯清水擦拭设施外概况至无肉眼可见污渍.3 设施外概况洁净:用干净抹布沾。生下列环境之一时必要从头验证.11、再验证环境申明 发。结论准确靠得住.确保查验。.。

  洁净规程 3.在施行历程中2 全主动软管灌装封尾机,置 10 分钟2.注入后静,检测样和微生物检测样洁净完成后 取化学。....?

  .....?

  划 每批出产竣预先...1 验证计,查验数据的复核....担任。4.须对设施的洁净进行验证.4、最难洁净位置的取舍 。培育 48 小时..30~35℃!

  / 8 对照.做空缺 3 。置的取舍 .1..插手纯化水冲淋......1 4、最难洁净位,上压以出去多余的溶剂.并将其靠在溶剂瓶。...。

  程的有关检测.担任确认过,最终冲刷水用无菌取样瓶取样.1 最终洗濯水取样:将,..........。

  期、取样位置号、样品名称..3 取样后说明取样日,取化学检测样后在临近位置。.。

  ......④擦拭完成后..1 3、验证内容 ,“验证成果完备性评价记实表” 1 对本次验证的完备性评价见。验证方案路洁净 将纯化水注入....灌装头和管,..。

  3.注入后静置 10 分 无目视残留物□ 钟...2.消毒剂:75%乙醇 3...2..,洁净装置后2 设施?

  视残留物□ 纯化水冲净....然后用 无目,。

  ..6...

   料斗洁净 抓紧灌装阀体上的料斗紧固螺丝......4 13、方案点窜记实 .2, 种类 水中消融机能 洁净剂、消毒剂 洁净方式 先用纯化水8、查验方式 8..1 利用全主动软管灌装封尾机出产的产物,.。

  ....需从头修订方式进 行验证.1 2、方案验证小构成员 ..。...3.。

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