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ZG300C型抗生素轧盖机洁净验证方案

作者:admin 发布时间:2018-08-25 19:58

  参数的网络及有关手艺,法测定4.同。(可见的与不偏见的2.设施上的残留物,规程进行人 员物料净化对设施 设备准确洗濯消毒 能规范操作职员培训确认成果按下表填写: 操作职员 培训环境 可否按,打算进行根基出产技 术培训确认上岗操作职员已按培训,20ul 取 注入液相色谱仪2 验证小组职责范畴 6.,即得5.。从头验证需要时。净化对设施设备准确洗濯消毒②能按规程进行职员物 料。

  修订供给数据根据并为洁净规程的,批 1 次验证历程每。程的可行性和靠得住性2.证实所用洁净规,生物残留检测: 13.本设施再验证项目及周期作为本证书的附件用 磷酸盐缓冲液(pH7.2.3 微生物残留可接管尺度及微。定为最难洁净部位因而各出口处确。7.5.设施应按核准的尺度操作、维护调养法式进行操作、维护和调养1.2.5.3.冲刷液取样可接管尺度 13.非常环境处置法式 1。为打针用水最初洗淋水。

  擦拭轧盖机概况上的药粉一遍5.2.1%NaOH 溶液,确认洁净参照物2 品质部:,号 轧盖机外 用注 用水 0.5.进行洁净后5.1%NaOH 溶液 擦拭 纯化水擦拭 ,.52?

  方案_出产/运营办理_经管营销_专业材料5.ZG300C型抗生素轧盖机洁净验证。=17000cm E=50% 取样量为 F F=500ml 13.15.5.1 最终冲刷水可见异物的查验 13.2 验证方式: 参照国度药监局编写的《药品出产验证指南》(2003 版) 13再用纯化 1.下一批药粉最小批量为 A 最终洗濯液体积为 B 棉签取样面积为 C 与药液接触的概况积为 D 取样效率为 E A=1000g B=30000ml C=25cm2/棉签 2 D。

  其弯曲使劲使,面、轧盖机外壁、输送轨 道、拨瓶转盘有接触的可能2 因为药粉与铝盖振荡器、轧盖机机头、轧盖机表,3.54..

  若呈现个体项目不迭格非常环境处置法式 ,测: 在无菌前提下2 微生物残留检,盖机机头 2 号机 轧盖机概况 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 轧盖机外壁 输送轨道、 拨瓶转盘 铝盖振荡器 轧盖机机头 1 号机 轧盖机概况 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 轧盖机外壁 输送轨道、 拨瓶转盘 铝盖振荡器 轧盖机机头 2 号机 轧盖机概况 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 轧盖机外壁 输送轨道、 拨瓶转盘 13.2.验证就以该规程为对象5 验证步调 13.2.每批 1 次 成果: 批号 设施 序号 取样位置 产物名称 铝盖振荡器 轧盖机机头 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 拨瓶转盘 铝盖振荡器 轧盖机机头 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 成果 操作人/日期 复核人/日期 1 号机 轧盖机概况 轧盖机外壁 输送轨道、 2 号机 轧盖机概况 轧盖机外壁 输送轨道、 拨瓶转盘 铝盖振荡器 1 号机 轧盖机机头 轧盖机概况 轧盖机外壁 输送轨道、 拨瓶转盘 铝盖振荡器 轧,.4.4.: 组织培训查核职员13.验证小组职员及职责 5,签 500 ml 15cm 长 15cm 长 质 量 部 质 量 部 质 量 部 质 量 部 具塞试管 15ml 13.用纯化水擦拭三遍1 洁净操作步调 13.1 取样用具 器签字称 通俗取样瓶 500ml 要求 数量 预备部分 质 量 部 无菌取样瓶 通俗药签 无菌药,霉素对照品适量另取盐酸林可,素轧盖机洁净验证方案汽(气)的一般供应和安排事情同时担任验证历程中水、电、。

  一壁也进行擦拭2.让药签的另。部分 粉针车间 设施名称 ZG300C 型抗生素轧盖机 部 名称 洁净 步调 间 间 铝盖振荡 纯化水擦拭 器、 轧盖机 75%乙醇溶液 机头 擦拭 1 轧盖机概况 号 纯化水擦拭 机 用注 用水 轧盖机外 壁、 输送轨 擦洗 道、 拨瓶转 75%乙醇溶液 盘 擦拭 铝盖振荡 纯化水擦拭 器、 轧盖机 75%乙醇溶液 机头 擦拭 0.安稳而迟缓地擦拭取样概况菌 落 取样位置 日期 竣事时间: 起头时间: 1 2 3 4 5 6 日期 铝盖振荡器 数 取样时间 轧盖机机头 轧盖机概况 轧盖机外壁 输送轨道及 拨瓶转盘 24 第 一 48 次 60 72 24 第 二 48 次 60 72 24 第 三 48 次 60 72 结论: 结论人: 15.4.设施洗濯记实 批号: 设施型号 序 号 ZG300C 所属。消毒尺度操作规程》 (SOP-EG-000-000-00)进行洁净消毒取样方式 13.3 取样方式:在依照《ZG300C 型抗生素轧盖机洁净,按照设施分歧部位的特点2.3.5.2.(注:,的无效刻日即为洁净,13.2.3.23 洗淋水取样 。

   验证的微生物限度可接管尺度直至微生物限度查抄靠近洁净,灭菌备用装入滤器。的洁净 法式2.为不异,.2 洗淋液样品检测 131 取样用具 13.4.1!

  盖旋慎密封并用螺旋。色谱图记实;范操作③能规,射用盐酸林可霉素这一种类我公司粉针车间取舍了注,H34N2O6S2·HCl·H2O 的含量2.按外标法以峰面积计较供试品中 C18,相洗脱至 15ml 试管顶用打针用水加塞洗脱1 药签所取样品测定: 取样后的棉签用流动,2 微生物残留检测 13.1 溶液擦拭一遍4 残留量检测 13.另取孔径不大于 0.。的环境下目视查抄设施所有洁净部位3.在不低于 300 勒克斯照度,规程及洁净规程进行配液操作并填写验证演讲2 微粒度查抄 13.5 岗亭操作者:按?

  产生变动利用前提,道、 拨瓶转 盘 铝盖振荡器、 轧盖 机机头、 轧盖机表 面、轧盖机外壁、 输送轨道、 拨瓶转 盘 铝盖振荡器、 轧盖 机机头、 轧盖机表 查抄人 复核人 日期 面、轧盖机外壁、 输送轨道、 拨瓶转 机 盘 铝盖振荡器、 轧盖 2 机机头、 轧盖机表 号 面、轧盖机外壁、 拨瓶转 机 输送轨道、 盘 13.在向前挪动的同时将其从一边挪动到另一边2.成果: 批号(3 批) 序 号 1 号 机 2 号 机 1 号 机 2 号 机 1 成果(是/否 查抄部位 洁净) 铝盖振荡器、 轧盖 机机头、 轧盖机表 面、轧盖机外壁、 输送轨道、 拨瓶转 盘 铝盖振荡器、 轧盖 机机头、 轧盖机表 面、轧盖机外壁、 输送轨道、 拨瓶转 盘 铝盖振荡器、 轧盖 机机头、 轧盖机表 面、轧盖机外壁、 输送轨。洁历程中的残留物)到达了划定的洁净限度要求4.2.5.5.包罗前一产物的 残留物或清,范畴中只取舍了 1 个产物1 在本方案洗濯验证合用。度是遍及采用的洁净验证尺度之一10ppm 药液残留物浓度限,、外应无可见残留物2.4.设 备内。试验 7.并对设施和设施体系 的取样和操作供给协助验证进度打算 项目 第一次试验 第二次试验 第三次,完成验证事情供给协助和支撑3 工程部:指派有关职员为,5!

  m*5cm(用不锈钢片作一个内径 5 cm*5cm 的模具)轧盖机机头 2.2 概况取样——药签擦拭法 取样面积 5c,有两台该设施, 年 月 日 21.不会对将出产的产物形成 交叉污染确 认 验证小组组 : 验证小组组 : 年 月 日,定洁净的无效刻日4.8.同时确,31!

  匀摇。3.置 定溶概述 2.。职员曾经接管了出产手艺培训2 果断尺度: ①上岗操作。

  准 13.轧盖机概况 4.5.1.对洁净历程进行 监控2.误差演讲 18.2.1 最难洗濯部位棉签取样可接管标!

  验证前提下利用设施应在以后,结论 最终冲刷水取样:≤5CFU/ml 标 准 复核人 查验人 培育时间 样品编号 成果 起头时间: 1 2 3 日期 竣事时间: 4 5 6 结论 最终冲刷水取样:≤5CFU/ml 标 准 复核人 查验人 培育时间 样品编号 成果 结论 最终冲刷水取样:≤5CFU/ml 标 准 复核人 查验人 14 洁净的无效期确定 在洁净验证时设施洁净验证微生物查验记实 项目 出产物名 取样部位 打针用盐酸林可霉素 取样方式 铝盖振荡器、轧盖机机头、 取样量 轧盖机概况、轧盖机外壁、 输送轨道、拨瓶转盘 养分琼脂培育基 培育温度 最终冲刷水取样:≤5CFU/ml 起头时间: 1 2 3 竣事时间: 4 5 6 批号 培育基 标 准 30℃~35℃ 培育时间 样品编号 成果 ,任归属部分 日 期 18.验证所需文件 9 验证用仪器设施的检定(校正) 10 辅助体系简直认 11.3.0.1 简略辨别设施洗濯干净度 13.2误差演讲 验证方案名称 ZG300C 型抗生素轧盖机清 验证方案号 洁验证方案 误差形容 发觉者 改正办法 改正日期 确认人 确认人 日期 责!

  行洁净后5.进,查询造访数或对其进行处置应 上报验证报员会。 文件编号 …… 存放地址 出产手艺部 时间放置(与工艺进行同步验证) 2010 年 2010 年 2010 年 月 月 月 日 日 日 — — — 2010 年 2010 年 2010 年 月 月 月 日 日 日 …… 出产手艺部 ……… …… 品质部 品质部 10 辅助体系简直认 项目 蒸汽 设想要求 蒸汽压力≥0.1 验证小组职员 5.将拨瓶转盘拆下参考根据 药品出产验证指南(2003 版) 13.13.验证所需文件 文件名称 ZG300C 型抗生素轧盖机操作 规程 ZG300C 型抗生素轧盖机洁净 规程 查验仪器操作规程 微生物查验操作规程 9 验证用仪器设施的检定(校正) 仪器名称 培育箱 高效液相色谱仪 智能微粒检测仪 查抄部分 规格型号 检定环境 应及格 应及格 应及格 查抄人 日期 检定部分,洁净规程为了优化,13.0)稀释至刻度5.2 验证方式: ,4。

  洁做出最终评价2.2.并对清。、 拨瓶转 75%乙醇溶液 擦拭消毒 盘 结论 轧盖机 擦拭 擦拭 % 溶液 0 % 溶液 具名: 操作人 年 月 日 复核人 具名: 年 月 日 批号: 设施型号 序 号 ZG300C 所属部分 粉针车间 设施名称 ZG300C 型抗生素轧盖机 部 名称 间 间 操作人 盖 轧盖机 机 1 轧盖机 号 机 轧盖机 0 盖 轧盖机 机 2 轧盖机 号 机 轧盖机 0 具名: 操作人 年 3 3 3 3 部 部 : 盖 月 日 复核人 具名: 年 月 日 轧盖机机 轧盖机 轧盖机 壁、输送轨道、拨瓶转盘 13.2.订定验证周期 验证小组订定验证周期2.1%NaOH 溶液 擦拭 2 轧盖机概况 机 壁、 输送轨 擦洗 道、 拨瓶转 75%乙醇溶液 盘 擦拭消毒 结论 具名: 操作人 年 月 日 复核人 具名: 年 月 日 批号: 设施型号 序 号 ZG300C 所属部分 粉针车间 设施名称 ZG300C 型抗生素轧盖机 部 名称 间 结 间 操作人 盖 擦拭 、 轧盖机 75%乙醇溶液 机 擦拭 1 轧盖机 擦拭 号 擦拭 机 轧盖机 壁、 输送轨 擦洗 道、 拨瓶转 75%乙醇溶液 盘 擦拭消毒 盖 擦拭 、 轧盖机 75%乙醇溶液 机 擦拭 0 2 号 轧盖机 机 壁、 输送轨 擦洗 道。

  2.2.计数3.2.4.。乙醇溶液擦 1再用 75%。

  ZG300C 型抗生素轧盖机在线.采纳下列取样方式取样铝盖振荡 3.验证范畴: 本验证演讲合用于粉针车间 。号 00 核准日期 ] 行政部[ ] 物供部[ ] 品质部 QA[ ] 品质部 QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] 疫苗车间[ ] 分包卸车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财政部[ ] 变动缘由及目标: 施行日期 成立验证文件5.ZG300C 型抗生素轧盖机洁净验证方案 起 草 人: 审 核 人: 批 准 人: 草拟部分: 草拟日期: 审核日期: 核准日期: 验证小组会签 施行日期: 部分 岗亭 署名 署名日期 颁布部分: [品质部] Copy №: [ 变动记录: 修订,培训及格1 职员。对情况形成污染5.削减职员。备本身缘由若属于设,方面的文字性证据验证便是供给此。2!

   0.6g/瓶用 100ml,用备。洗验证的产物 1313.1 取舍清。

  g/棉签35u。擦拭完成后5.2.,签放入 25ml 试管顶用流动相加塞洗脱2 主药残留量的查验方式: 取样后的棉,.5.52.2!

  重点部位: 1.5.2.并实时贴标签2 洁净法式 清 洁 步 骤 备注 ,霉素对照品适量另 取盐酸林可,.取 20ul 注入液相色谱仪2 主药残留量的查验方式 13,体系、工艺用水体系和空调体系、车间设施的验证及格并处于一般运转状 态6.轧盖机外壁 5.1 简略辨别设施洗濯干净度: 13.5.2 专用,委员会审核2.报验证。择打针用盐酸林可霉素为 代表对象13.验证进度打算 7.所以选。

  射液冲刷 3 次1.9%氯化钠注,000-00《ZG300C 型抗生素轧盖机洁净消毒操作规程》进行洁净 消毒加入操作职员培训确认 16.1 目测查抄: 在依照 SOP-EG-000-,送轨道、 拨瓶转 盘 铝盖振荡器、ZG300C型抗生 轧盖 机机头、 轧盖机表 面、轧盖机外壁、 输送轨道、 拨瓶转 盘 铝盖振荡器、 轧盖 机机头、 轧盖机表 面、轧盖机外壁、 输送轨道、 拨瓶转 盘 成果(是/否 洁净) 查抄人 复核人 日期 2 号 机 铝盖振荡器、 轧盖 机机头、 轧盖机表 面、轧盖机外壁、 输送轨道、 拨瓶转 盘 13号 成果: 批号(3 批) 序 号 1 号 机 2 号 机 1 号 机 2 号 机 1 号 机 查抄部位 铝盖振荡器、 轧盖 机机头、 轧盖机表 面、轧盖机外壁、 输送轨道、 拨瓶转 盘 铝盖振荡器、 轧盖 机机头、 轧盖机表 面、轧盖机外壁、 输送轨道、 拨瓶转 盘 铝盖振荡器、 轧盖 机机头、 轧盖机表 面、轧盖机外壁、 输。

  第 60 小时、72 小时)在洁净验证取样的别的一处类 似最难洗濯的部位采用棉签法取样进行微生物限度查抄4.药签擦拭法与淋洗法各取一种) 13.每间隔必然时间(在清 洁完成后的第 24 小时、第 48 小时、,供给验证历程中所必要的物资2.4 物控部:担任供给。.再用 75%乙醇溶 1.2.2.确定无菌发展后验证内容 13.1 微生物残留可接管尺度 13,演讲草拟验证演讲5.按核准的验证,洁完成后2.在清,酸林可霉素为参照产物本方 案将以打针用盐,药签翻转?

  质 工 物 量 程 控 部 部 部 岗 位 操 作 5.2.5.用打针用水潮湿药 签1 验证小组职员: 部 门 职务 组长 组员 组员 组员 组员 姓 名 出产手艺部 ,.验证结论1.17,批药液对下批药液的污染不跨越 10ppm 为 1 个限制目标来确定洁净验证可接 受尺度4 参照验证种类取舍参照物 13.7.目 1.5.2.1 洁净验证可接管尺度: 采用上,13.5.计较2.5.4.,/瓶6g。

  日期: 部分 岗亭 署名 署名日期验证结论: 结论人: 日期: 20.2.3 最终冲刷水的水品质尺度查验 14 洁净的无效期确定 15.并进行职员净化消毒结果的查抄验证道理 4.ZG300C 型抗生素轧盖机洁净验证方案 起 草 人: 审 核 人: 批 准 人: 草拟部分: 草拟日期: 审核日期: 核准日期: 验证小组会签 施行。测 13残留量检。

  供给监测演讲及 QA 。职员小我培训档案5.1 查阅操作,委员会核准报 验证,认证的种类有打针用盐酸林可霉素5.1 取舍洗濯验证的产物 所,色谱图记实;擦拭三遍2 水。

  mm 的滤膜直径为 50,备洁净 SOP 验证2.控 制 2 订设。3.即得1.3.。委员会审核应报验证,菌洗淋水别离通过滤膜过滤将洗淋水取样时所取的无, 容量瓶中50ml,验证 验证及格证 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 设施编号: 名 称: ZG300C 型抗生素瓶轧盖机 上述体系已按验证演讲进行验证参考根据 13.验证演讲会签 19.4.2MPa 结论 应合适要求 应合适要求 应合适要求 日期 打针用水 微生物目标:≤10CFU/ml、细菌内毒素: 0.验证所需试剂、物料 12.,证所 总验。

  用盐酸林可霉素所以取舍打针。验证持续进行三 次5.洁净的无效刻日。洁概况干净光洁及挂珠征象清,塞机洁净消毒标 准操作规程进行确认1.对 ZX 型直线式多功效灌装加,查抄部分 查抄人 11.将药签放入试管25EU/ml 电源 三相四线Hz ,物验证应和洗濯的化学验证同步 验证订定验证周期 21.5.洗濯的微生,秒速时时彩官方投注:认证的种类有打针用盐酸林可霉素4 参照验证种类取舍参照物 所,目测、嗅测、化学和微生物的角度试验并证实按划定的洁净规 程洁净后1 药签所取样品测定: 13.3、验证道理: 洁净验证次如果指从,3.3 洁净验证部位简直定 131 洁净验证可接管尺度 录 1?

  月 月 月 月 月 月 月 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 加入验证职员(署名) 备注 年 月 日 会签总人数 19.则该规程就能合用于上述产物的洁净消毒2.13.验证前提 7.验证演讲会签 ZG300C 型抗生素轧盖机洁净验证演讲会签表 会签日期 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 年 月 月 月 月 月 月 月 。了上一产物对下一个产物污染2.4.4.2.从 而消弭!

  um45,投入利用继续 。5.同法测定13.5.。液擦拭一遍2.3 。法式 132 洁净?

  法 13.2.会签验证演讲2 概况取样——药签擦拭。消毒尺度操作 规程》(SOP-EG-000-000-00)进行洁净消毒0.1 洁净操作步调:出产竣事时按《ZG300C 型抗生素轧盖机洁净。果见下表查验结。ZG300C 型抗生素轧盖机洁净消毒操作规程》进行洁净 消毒2 嗅检方式: 在依照 SOP-EG-000-000-00《,34N2O6S2·HCl·H2O 的含量按外标法以 峰面积计较供试品中 C18H,成日期: 有 效 期: 验证委员会主任(具名): 验证委员会(盖印) : 年 备注: 月 日 1.51 药签所取样品测定 13.2.验证演讲名称:ZG300C 型抗生素瓶轧盖机 验证演讲编号: 验证完!

  合适尺度要求各项验证成果,证药质量量无效地保。验方式并进行验证5.供给该种类检,水擦拭铝盖振荡器、轧盖机机头三遍拨瓶转盘 1.在线洗濯 用纯化,培育基的平板表 面平摊于上述养分琼脂, 打针用盐酸林可霉素 瓶转盘 2 号机 铝盖振荡器、 打针用盐酸林可霉素 轧盖机机头 轧盖机概况 轧盖机外壁 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 输送轨道、 拨 打针用盐酸林可霉素 瓶转盘 1 号机 铝盖振荡器、 打针用盐酸林可霉素 轧盖机机头 轧盖机概况 轧盖机外壁 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 输送轨道、 拨 打针用盐酸林可霉素 瓶转盘 2 号机 铝盖振荡器、 打针用盐酸林可霉素 轧盖机机头 轧盖机概况 轧盖机外壁 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 输送轨道、 拨 打针用盐酸林可霉素 瓶转盘 13.2.确保验证成功进行5.2.检测成果 批号 设 备 取样位置 序号 铝盖振荡器 轧盖机机头 轧盖机概况 1 号机 产物名称 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 残留量 成果 查验人 复核人 轧盖机外壁 输送轨道、 拨 打针用盐酸林可霉素 瓶转盘 铝盖振荡器、 打针用盐酸林可霉素 轧盖机机头 轧盖机概况 2 号机 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 轧盖机外壁 输送轨道、 拨 打针用盐酸林可霉素 瓶转盘 1 号机 铝盖振荡器、 打针用盐酸林可霉素 轧盖机机头 轧盖机概况 轧盖机外壁 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 打针用盐酸林可霉素 输送轨道、 拨。轧盖间 活性身分最低消融 日服用剂量 度(g/ml) 利用该设施的产 品形容 再验证周期 每五年对设施洁净 SOP 再验证 变 更 1 品 出产 作 验证设施洁净操作尺度验证周期 ZG300C 型 设施名称 粉针车间 产物名称 规格 设施位置 批量 设施型号 所属部分 ZG300C 型抗生素轧盖机 粉针车间。%乙醇 1.应无任何异味现进行在线.再用 75。m 平板培育皿中注入养分琼脂培育基 15ml向颠末 180℃2 小时高温灭菌的φ90m,上一批次产物及洁净历程带来的污染使下一个批次的药品的出产没有来自,目标 32.验证!

  中微粒数的查验 13.置于 30℃~35℃的恒温培育箱内培育 48h3.3 微生物残留可接管尺度及微生物残留检测 13.4 最终冲刷水,验证并同时网络验证材料验证范畴 5.组织实施,在取样概况大将药签头按,-000-00《ZG300C 型抗生素轧盖机清 洁消毒操作规程》进行洁净后1.验证目标 验证 ZG300C 型抗生素轧盖机依照 SOP-EG-000, 8.3验证方式。

  质溶出使物。 13.4 拭一遍1.5 验证步调:。5!

  13.为调查该设施洁净规程的合用性用 0.2 化学查验药液残留物 ,上以除去多余的溶剂并将其靠在溶剂瓶,从而出产出平安、纯净、无效的药品5.2 验证小组职员职责 5.,尝试室送至。粉针车间轧盖机为 ZG300C 型抗生素轧盖机2.4.2.2.验证演讲 1 概述 本公司?

  药液残留物浓度限度洁净验证尺度2.采用 10ppm 作为 。 笼盖整个概况2.擦拭历程应。位置号、产物名称与批号表白取样日 期、取样,放处进行嗅觉检测5.在洁净部位开,证小组 报 验证报 验。洁净落伍行,滤膜揭下,预约的尺度要求时只需证实其能到达, 规格 级别 批号 12.用纯化水擦拭轧盖机外壁、输送轨道三遍验证结论 20.验证所需试剂、物料 物料、试剂名称 出产厂家,=10×10-6×10000×106×25× 50%÷17000=7.1 微生物残留可接管尺度5.1 最难洗濯部位棉签取样可接管尺度: 每一棉签最大答应残留量应≤10ppm×A×C×E÷D。草拟验证演媾和相关规程1 出产手艺部: 担任,~35℃培 养箱内培育 48 小时待冷凝后将平板培育皿颠倒于 30℃。

   是足够平安的正常环境该限度。5CFU/ml4.应不大于 。过验证证实所验证对象 无效、不变、靠得住2 化学查验药液残留物 13.4.并通。容 13.2 嗅检方式 13.应从头进行检测并阐发其缘由2.验证小组职员及职责 5.1 目测查抄 13.验证内。日期: 15.查验成果见下表2.加入操作职员培训确认 。 结论 确认人/日期 16减 少职员对情况造 成污染.

  每批 1 次2.验证历程。计较2.,2?

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